這是一項全球性的臨床研究，與以往不同的是，這次臨床研究直接向大腦中注射干細(xì)胞來治療中風(fēng)。近日，這個項目在休斯頓大學(xué)健康科學(xué)中心完成了首例美國病人的招募。
FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床II期
這項臨床研究已經(jīng)獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，名稱為PISCES III，在全球最大的臨床試驗注冊中心clinicaltrials.gov上的登記編號為NCT03629275，主要是向腦內(nèi)注射神經(jīng)干細(xì)胞（CTX0E03）來治療缺血性中風(fēng)導(dǎo)致中度至較嚴(yán)重殘疾的病人。
這是一項隨機、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究，共招募110名符合條件的缺血性卒中的患者，這些患者的年齡段在35歲至75歲之間，并且都在中風(fēng)后6至12個月有持續(xù)性殘疾。這些患者將以1:1的比例隨機分組，一組在大腦內(nèi)注射單劑量的干細(xì)胞藥物，另一組在頭部接受假手術(shù)（安慰劑注射）。所有的病人都將接受為期12周的物理治療計劃。
最終，研究人員將比較治療組和安慰劑組的差異，觀察治療后6個月的臨床改善。
向大腦注射干細(xì)胞來治療中風(fēng)
這項研究代表了慢性卒中細(xì)胞治療發(fā)展的重要一步。這項研究的全球首席研究人員Savitz醫(yī)學(xué)博士表示，雖然急性卒中的臨床試驗正在研究靜脈注射干細(xì)胞的治療效果，但是直接將干細(xì)胞輸送到大腦中可能對慢性卒中殘疾病人有更大的幫助。
正如皮膚傷口一樣，大腦在不同階段愈合。研究人員表示，在動物研究中，在慢性卒中環(huán)境中直接注射干細(xì)胞已被證明可以改善康復(fù)和預(yù)后。看起來這些細(xì)胞正在改變大腦受損區(qū)域的環(huán)境，因此更有利于再生。也就是說，這些細(xì)胞可能釋放了一些刺激梗塞區(qū)域修復(fù)的因子。
圖片來自視覺中國
在干細(xì)胞治療中風(fēng)領(lǐng)域，斯坦福大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)院院長蓋里?斯坦伯格博士（Gary Steinberg）是一位領(lǐng)先人物。2018年，他在加州再生醫(yī)學(xué)研究所“臉書直播”活動中曾表示，干細(xì)胞主要是通過分泌非常強大的生長因子、分子以及蛋白質(zhì)來增強中風(fēng)區(qū)域的恢復(fù)，以及增強大腦自我恢復(fù)的能力。從簡單的意義上說，干細(xì)胞正在做的事情是改變成人的大腦，使之能夠進(jìn)行自我恢復(fù)。
展望
近年來，干細(xì)胞治療中風(fēng)不斷傳來福音。國際上有些在研干細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了臨床后期，比如治療急性中風(fēng)異體骨髓干細(xì)胞療法Multistem，目前正處在臨床III期階段，這是離上市更近的一個階段。并且，這款療法目前正在加速進(jìn)入亞洲市場。
這些都讓人看到了治療中風(fēng)的新希望。未來，治療中風(fēng)的創(chuàng)新療法可能是干細(xì)胞移植，也可能是源自于干細(xì)胞的創(chuàng)新藥物。無論是何種療法，只要對病人有效，并且能夠保證安全性，那么都將是社會的福音！
參考資料：
[1] First US patient in novel stem cell trial for stroke disability enrolled at UTHealth
[2]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03629275?term=PISCES+III&rank=1