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有效率達88.9%!我國首個干細胞新藥完成臨床研究,即將申請新藥證書!
更新時間:2018-08-03  瀏覽次數(shù):224

北京協(xié)和醫(yī)院“干細胞的新藥研發(fā)及臨床轉化研究”北京市重點實驗室團隊歷經(jīng)14年臨床試驗,先后在國家臨床藥理基地完成了多次安全性、有效性臨床試驗,充分證明了該新藥在臨床上的安全性和可靠性、技術上的先進性和工藝上的穩(wěn)定性,最終的新藥臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)形成總結報告材料,將向國家藥監(jiān)局遞交申請我國第一個干細胞新藥證書。

團隊基于其自主知識產(chǎn)權的干細胞核心技術在國內(nèi)率先創(chuàng)舉性地開啟了干細胞創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的研發(fā),先后系統(tǒng)突破了成體干細胞體外規(guī)模化操作等五大關鍵技術瓶頸,主持制訂了全國第一個干細胞產(chǎn)品質量標準,于2003年12月向國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)申報注冊了國內(nèi)第一個干細胞新藥“骨髓原始間充質干細胞”并兩獲臨床批件(新藥批件號2004L04792、2006L01037),為此國家衛(wèi)生部、科技部召開了聯(lián)合新聞發(fā)布會,宣布了這一我國在干細胞再生醫(yī)學領域具有標志性意義的重大進展。該新藥迄今已在北京大學人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、解放軍307醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等國家臨床藥理基地開展了11年臨床試驗研究,完成了產(chǎn)品的臨床安全性及有效性試驗,總體有效率達到88.9%。

北京協(xié)和醫(yī)學院“干細胞新藥研發(fā)及臨床轉化研究”北京市重點實驗室,是我國第一個專業(yè)從事干細胞新藥研發(fā)的省部級重點實驗室。在這個實驗室,先后誕生了我國第一個干細胞技術發(fā)明專利、第一個干細胞技術工藝標準、第一個干細胞新藥批件、第一個干細胞領域國家技術發(fā)明獎、第一個長江學者創(chuàng)新團隊………一個個閃亮的第一背后,凝結的是實驗室團隊在成體干細胞再生醫(yī)學科研與產(chǎn)業(yè)化領域堅守18年換來的成績單。

干細胞再生醫(yī)學作為當今國際生命科學界的熱點領域,通過近20年的研究已證實干細胞是人體生命發(fā)育和組織器官細胞自我更新、多向分化的起源細胞,從生物學角度其攜帶了生命從誕生到死亡的關鍵能量和信息;從醫(yī)學角度其具備了修復和重塑人體機能的超凡能力,對干細胞認知的突破近10年4次入選世界十大科技進展,兩獲諾貝爾獎,“小細胞,大產(chǎn)業(yè)”,以干細胞新藥為代表的多學科交叉創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正崛起成世界各國競相發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),勢必將在大健康領域引發(fā)一場全產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng)新性變革,堪稱第六次科技革命。這一具有革命性意義的創(chuàng)新科技必將在我國科技戰(zhàn)略轉型、國家科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)升級、引領國際高新科技變革中發(fā)揮關鍵性推動和示范作用。

我國目前正處于未來大健康產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈構成時期,干細胞新藥是其中十分具備國際競爭力和技術領先程度的產(chǎn)業(yè),在該領域內(nèi)如能加快推動1-2個代表性的干細胞新藥產(chǎn)品研發(fā)成功問世,盡早實現(xiàn)上市應用,不僅造福我國相當一批無計可施的絕癥患者,并且其產(chǎn)業(yè)化示范作用將迅速拉動大健康全產(chǎn)業(yè)鏈相關環(huán)節(jié)發(fā)展、創(chuàng)造巨大經(jīng)濟社會價值。

自2010年開始,歐美等發(fā)達國家主動突破政策和倫理限制,對干細胞藥物產(chǎn)品研發(fā)的支持和推動明顯加速。2012年5月,美國Osiris公司治療血液病的干細胞藥物 ProchymalTM 在加拿大獲得批準上市,成為西方國家上市的第一個干細胞新藥,此外,韓國、日本、歐盟等國家和地區(qū)紛紛批準各自的干細胞新藥上市,搶占市場。特別需要指出的是,美國Osiris公司與團隊的干細胞新藥產(chǎn)品屬于同一類別,且同于2003年啟動臨床試驗,對方與我方的對比在基礎研究SCI論文(46篇:63篇)、臨床試驗病例數(shù)(32例,不設對照:70例,設對照)、治療效果等方面均遜色于我方的指標。

專家認為我國相關行政主管部門應該大力扶持我國自主創(chuàng)新的高新技術產(chǎn)業(yè),切實增強我國的自主科技創(chuàng)新能力和健康產(chǎn)業(yè)轉化競爭力。

(中國科技網(wǎng) 2018.08.01)

—山東源生制藥有限公司—

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