摘要：國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)近日發(fā)布《關于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第2555號（醫(yī)療體育類429號）提案答復的函》，聯(lián)合國家衛(wèi)計委對7位委員提出的關于關于簡化進口藥品審批程序及加快推進細胞免疫治療標準制定的提案做出答復。其中提到：CFDA組織相關技術(shù)部門和專家起草的《細胞制品研究與評價技術(shù)指導原則》預計可在2017年年內(nèi)正式發(fā)布執(zhí)行。相關內(nèi)容原文如下。
7位委員：
你們提出的關于簡化進口藥品審批程序及加快推進細胞免疫治療標準制定的提案收悉?，F(xiàn)會同國家衛(wèi)生計生委答復如下：
二、關于加快制定我國細胞免疫治療藥品行業(yè)標準問題
為規(guī)范細胞制劑研究工作，發(fā)布《人的體細胞治療申報臨床試驗指導原則》《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》，以指導細胞治療類產(chǎn)品的研發(fā)與注冊。2009年，原衛(wèi)生部按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），將部分免疫細胞治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)進行準入管理。由于申報的醫(yī)療機構(gòu)缺乏科學規(guī)范的臨床研究結(jié)論和循證依據(jù)支持，衛(wèi)生行政部門并未批準過任何醫(yī)療機構(gòu)開展該技術(shù)的臨床應用。2015年6月，國家衛(wèi)生計生委按照國務院行政審批制度改革要求，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批。
針對細胞相關產(chǎn)品研究迅猛發(fā)展和日趨激烈的態(tài)勢，為促進我國干細胞臨床研究與應用科學、有序、健康發(fā)展，2015年，我局會同國家衛(wèi)生計生委組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》。此外，為更好地給相關科研機構(gòu)和企業(yè)創(chuàng)造細胞產(chǎn)品研發(fā)環(huán)境并提供技術(shù)支持，我局組織相關技術(shù)部門和專家起草了《細胞制品研究與評價技術(shù)指導原則》等技術(shù)規(guī)范性文件，并于2016年12月公開征求社會意見。現(xiàn)正根據(jù)反饋情況對指導原則進行修訂，預計可在2017年年內(nèi)發(fā)布執(zhí)行。
今后在細胞治療制品管理等相關工作中，我局將與國家有關部門一起，以規(guī)范細胞治療研究秩序和鼓勵技術(shù)創(chuàng)新并重為指導思想，參考及借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗和技術(shù)經(jīng)驗，通過建立有效運行的監(jiān)管體系，完善相關管理規(guī)范和技術(shù)標準，為我國細胞治療領域健康發(fā)展營造良好環(huán)境。
感謝你們對藥品安全監(jiān)管工作的關心和支持。